La FDA aprueba el spray nasal 'ketamine' para la depresión: aquí está todo lo que necesita saber
Un spray nasal que contiene esketamina, un potente derivado de la ketamina, ahora se puede tomar por sí solo para tratar a los adultos con depresión severa, dice la FDA. Esto es lo que eso significa.
Por primera vez, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el uso de un medicamento similar a la ketamina como terapia independiente para adultos con depresión resistente al tratamiento (TRD). El medicamento está aprobado solo para su uso en un entorno clínico bajo la supervisión de un proveedor de atención médica.
TRD es un tipo grave de trastorno depresivo mayor en el que los síntomas de los pacientes no se alivian por los antidepresivos estándar; específicamente, los pacientes con TRD no han respondido a al menos dos cursos de tratamientos antidepresivos en el pasado. Se cree que la condición afecta alrededor de un tercio de los adultos con trastorno depresivo mayor , por lo que existe una considerable necesidad de tratamientos nuevos y efectivos para TRD .
Esketamine, un pariente molecular de la ketamina regular, fue aprobada como un tratamiento de TRD en 2019, pero hasta ahora, tenía que tomarse junto a un segundo antidepresivo tradicional. Ahora, la nueva aprobación de la FDA significa que los pacientes podrán usar el spray nasal derivado de la ketamina, que se comercializa bajo la marca Spavato, sin tener que tener otro tipo de antidepresivo, según un comunicado del fabricante del medicamento, Janssen Pharmaceuticals , que se publicó en línea Jan. 21 .
Pero, ¿qué es Esketamine? ¿Y qué significará la nueva aprobación de la FDA en la práctica?
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¿Qué es Esketamine?
Esketamine es como un "hermano" de la ketamina anestésica en el sentido de que está hecha de los mismos bloques de construcción que el último medicamento, pero está dispuesto de una manera sutilmente diferente . La ketamina contiene moléculas con dos "orientaciones" moleculares distintas, lo que significa que sus átomos están alineados de una manera particular. Esketamine, por otro lado, contiene moléculas con solo una de estas dos orientaciones.
Esta diferencia química significa que la esketamina puede inhalarse a través de la nariz, mientras que la ketamina debe inyectarse. La esketamina es también más potente , por lo que se puede usar a dosis más bajas. (La ketamina, aunque se usa más a menudo como anestésico, puede ser fuera de etiqueta para la depresión .)
¿Cómo trata la esketamina la depresión?
No está claro exactamente cómo la esketamina ejerce sus efectos antidepresivos , pero se cree que el fármaco influye en la transmisión de un mensajero químico llamado glutamato en el cerebro , que juega roles importantes en la regulación del estado de ánimo . Los antidepresivos tradicionales generalmente se dirigen a otros productos químicos en el cerebro, como la serotonina y la noradrenalina . Esketamine también funciona de manera diferente a la llamada psicodélica clásica, como psilocibina y LSD , que afectan la señalización de la serotonina.
Fuera de la parte posterior de los ensayos clínicos del medicamento, la FDA aprobó Esketamine bajo la marca Spavato en 2019. Inicialmente se aclaró como un tratamiento de "complemento" para pacientes con TDR que ya estaban tomando otro antidepresivo oral.
Hasta ahora, más de 80,000 personas en los EE. UU. Ya han sido tratadas con Spavato, según el sitio web del fabricante . Y ahora, como resultado de la última aprobación de la FDA, Spavato también se puede tomar como un tratamiento independiente, lo que puede abrir la puerta para que más personas lo usen.
¿Qué ha llevado a la nueva aprobación de la FDA?
La nueva aprobación de la FDA se produjo después de un ensayo clínico encontró que 22.5% de los pacientes que tomaron a Spavato solo durante cuatro semanas ingresaron la remisión - en otras palabras, efectivamente ya no tenían síntomas depresivos - En comparación con el 7,6% de los pacientes que tomaron un placebo en su lugar. También hubo " no había nuevas preocupaciones de seguridad " asociadas con tomar el medicamento de forma aislada, en comparación con tomarlo con otro antidepresivo.
¿Quién podría beneficiarse de la nueva aprobación de Esketamine?
"Esketamina ha sido un tratamiento transformador para los síntomas de depresión que no han respondido a otros tratamientos", dr. John Krystal , profesor de neurociencia en la Universidad de Yale, dijo Live Science en un correo electrónico.
La nueva aprobación de la FDA se dirigirá a dos grupos principales, dijo Krystal. Primero, podría ayudar a los pacientes que anteriormente no respondieron a dos tratamientos antidepresivos y que actualmente no están siendo tratados con uno.
"Algunas de estas personas pueden tener episodios de medicamentos antidepresivos espaciados por varios años", dijo Krystal, y no habrían podido usar Esketamina durante esas brechas. "Sus malas experiencias con tratamientos previos pueden haber sido un obstáculo para buscar ayuda necesaria para su depresión". Debido a la nueva aprobación, estos pacientes ahora podrán comenzar el tratamiento con esketamina sin tener que comenzar a tomar otro tipo de antidepresivo, Krystal aclaró.
Un segundo grupo de personas que podrían beneficiarse incluyen pacientes que han intentado al menos dos antidepresivos pero que desean dejar de tomar su tratamiento actual cuando comienzan la esketamina.
"La razón más común por la que ellos [estos pacientes] querrían suspender el antidepresivo ineficaz son los efectos secundarios", dijo Krystal. "Los antidepresivos pueden tener efectos secundarios, que incluyen dolor de cabeza, aumento de peso, sedación y efectos secundarios sexuales : el nuevo fallo de la FDA hace posible que estas personas sean tratadas con esketamina sin necesidad de continuar con su antidepresivo anterior. "
¿Esketamine tiene algún efecto secundario?
Tomar esketamina no es completamente sin riesgo. De hecho, la FDA ha aprobado su uso a través de un programa restringido conocido como el Programa de Evaluación de Riesgo y Mitigación de Spavato (REMS), que permite a los pacientes tomar el medicamento solo bajo la supervisión de un proveedor de atención médica en una clínica y No solo en casa .
Esto se debe a que los pacientes pueden experimentar efectos sedantes y disociativos mientras toman spavato. La disociación es cuando las personas se sienten separadas de su cuerpo o entorno físico , lo que puede incluir problemas con la percepción. En los ensayos clínicos, 41% de los pacientes que tomaron spavato combinados con un antidepresivo oral experimentaron disociación.
La ketamina y sus derivados también vienen con un riesgo de adicción , por lo que existe la preocupación de que los pacientes no supervisados puedan usar mal o abusar de la esketamina.
A través del programa REMS, los pacientes que usan Spavato también deben ser monitoreados durante al menos dos horas después del tratamiento. Se recomienda los tratamientos que ocurran dos veces por semana durante las primeras cuatro semanas y luego una vez por semana durante las siguientes tres semanas. Se pueden programar una vez por semana o cada dos semanas a partir de entonces.
Descargo de responsabilidad
Este artículo es solo para fines informativos y no está destinado a ofrecer asesoramiento médico . .