La 'sustancia negra parecida al moho' y la contaminación del agua descubiertas por la FDA en la fábrica de pasta de dientes de Tom's of Maine

La Administración de Alimentos y Medicamentos ha emitido una carta de advertencia a una instalación de Tom's of Maine en Sanford que fabrica pasta de dientes.

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) encontró bacterias preocupantes y una "sustancia negra parecida al moho" mientras inspeccionaba una instalación que fabrica productos de Tom's of Maine, concretamente pasta de dientes.

Después de la inspección, la FDA envió a Tom's of Maine una carta de advertencia, que se publicó públicamente el martes (19 de noviembre). La carta señala que los inspectores observaron "violaciones significativas de las regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación" en las instalaciones de Sanford, Maine.

Un problema fue que los inspectores encontraron un microbio llamado Pseudomonas aeruginosa en muestras de agua utilizadas para enjuagar equipos y hacer pasta de dientes, específicamente, Tom's Simply White Clean Mint Paste. La bacteria puede causar una variedad de infecciones y es un problema particular en entornos de atención médica, en parte porque a menudo puede ser resistente a los antibióticos.

También se encontró otro microbio, llamado Ralstonia insidiosa, en muchas muestras de agua. Esta especie bacteriana puede infectar a los humanos, pero lo hace con poca frecuencia.

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Además, se encontró Paracoccus yeei en un lote específico de Wicked Cool! Pasta de dientes anticaries. Este es otro microbio que infecta a las personas de forma "oportunista". En las raras ocasiones que causa enfermedad, se observa con mayor frecuencia en personas con sistemas inmunológicos debilitados.

Además de estos problemas de calidad del agua, un inspector encontró una sustancia negra parecida al moho en dos áreas húmedas de la instalación. "La sustancia negra estaba a un pie de cubos de acero inoxidable y otros equipos de contacto con productos utilizados para la producción de medicamentos de venta libre", afirma la carta.

A la luz de estos y otros hallazgos, la FDA ha solicitado una evaluación de las operaciones de fabricación de la empresa, junto con una evaluación de riesgos de lo que podría suceder si algún producto se vendiera con "contaminación potencialmente objetable". La agencia ha solicitado que Tom's of Maine especifique cómo responderá la empresa a esa evaluación de riesgos y mejorará sus sistemas de agua, gestión de instalaciones y procedimientos de limpieza.

La inspección de la FDA tuvo lugar en mayo y Tom's of Maine respondió a sus resultados iniciales en junio. La última carta de la FDA declara que la respuesta de la compañía en junio fue "inadecuada", por lo que la agencia pide más medidas.

Tom's of Maine, propiedad de Colgate-Palmolive, ha emitido la siguiente declaración a los medios de comunicación, incluida CNN:

"Estamos trabajando con la FDA y estamos solucionando los problemas planteados en su inspección de mayo de la planta de fabricación de Tom's en Sanford, Maine. Siempre hemos probado los productos terminados antes de que salgan de nuestro control y seguimos confiando plenamente en la seguridad y la calidad. de la pasta de dientes que hacemos".

"Además", continúa el comunicado, "hemos contratado a especialistas en agua para evaluar nuestros sistemas en Sanford, hemos implementado salvaguardias adicionales para garantizar el cumplimiento de los estándares de la FDA y nuestras pruebas de agua no muestran problemas. También estamos realizando inversiones de capital como parte de una mejora continua e importante del sistema de agua de la planta de Sanford. Tom's se compromete a fabricar productos naturales seguros y eficaces para nuestros consumidores y a mantener la confianza en nuestra marca".

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